(Vibizmedia – Jakarta) Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah mengeluarkan kebijakan baru guna mempercepat proses uji klinik vaksin di Indonesia dengan tetap mengacu pada ketentuan World Health Organization (WHO). Kebijakan ini tertuang dalam Peraturan BPOM Nomor 2 Tahun 2025 tentang Pedoman Sertifikasi Pelulusan Batch/Lot Vaksin.
Kepala BPOM, Taruna Ikrar, menyampaikan bahwa peraturan tersebut bertujuan untuk mempercepat pengembangan serta ketersediaan obat, khususnya vaksin, sehingga akses terhadap obat esensial dapat lebih cepat terpenuhi. Ia juga menekankan bahwa kebijakan ini merupakan hasil pembelajaran dari masa pandemi, di mana ketersediaan vaksin dalam waktu singkat sangat diperlukan.
Taruna menjelaskan bahwa aturan ini sejalan dengan regulasi berbagai organisasi internasional dan otoritas pengawas obat dunia, seperti WHO, US-FDA, Uni Eropa, Therapeutic Goods Administration (TGA) Australia, serta National Medical Products Administration (NMPA) China, yang tidak mensyaratkan sertifikat pelulusan batch/lot vaksin dalam uji klinik.
Peraturan tersebut telah ditetapkan pada 9 Januari 2025 dan diundangkan oleh Kementerian Hukum pada 20 Januari 2025. Dalam rangka mendukung ekosistem penelitian dan pengembangan vaksin di Indonesia, BPOM memutuskan untuk tidak lagi mewajibkan pelulusan batch/lot vaksin dalam proses uji klinik.
Peraturan ini juga mengatur prosedur sertifikasi pelulusan batch/lot vaksin yang diperlukan sebelum vaksin dapat diedarkan di Indonesia, guna memastikan bahwa produk tersebut telah memenuhi standar keamanan dan mutu yang ditetapkan BPOM. Dengan adanya kebijakan baru ini, sertifikat pelulusan batch/lot vaksin tidak lagi menjadi persyaratan dalam pelaksanaan uji klinik.
